ISO 13485  医疗器械质量管理

 
证明您有能力始终如一地满足客户和适用的法规要求。 

在医疗器械行业，安全和质量是不可谈判的。在产品生命周期的每一步，监管要求都在增加，公众监督也在加强。
ISO 13485是国际公认的行业特定质量管理体系标准。它专为涉及医疗器械设计和开发、生产、安装、维修和销售的组织而设计和设计。经过认证的组织证明其提供医疗器械的能力，并且相关服务始终如一地满足客户和适用的法规要求。

什么是 ISO 13485

ISO 13485为制造商提供了一个实践基础，以解决法规和责任，并展示他们对安全和质量的承诺。作为质量管理体系标准，它不是特定于产品的，而是涵盖与医疗器械生产和相关服务相关的过程。
产品的合法市场准入对医疗器械制造商至关重要。国家法规通常要求ISO 13485作为医疗器械审批流程的一部分。

相关标准

   ★ ISO 13485：2016 医疗器械 实用指南。本实施指南由ISO/TC 210技术专家撰写，由国际标准化组织（ISO）发布。该手册指导组织根据ISO 13485开发，实施和维护其质量管理体系。

   ★ ISO 14971 - 风险管理在医疗器械中的应用。该标准规定了制造商识别与医疗器械和配件相关的危害的程序，以及如何估计和评估，控制和监测已识别的风险以及控制有效性。

   ★ ISO/TR 80002-2：2017 医疗器械软件 第 2 部分：医疗器械质量系统软件验证。本标准适用于设备设计、测试、组件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理中使用的任何软件，或用于ISO 13485中描述的医疗器械质量体系任何其他方面的自动化。

获得认证的好处

虽然对任何制造商都有好处，但ISO 13485的实施和认证对于寻求进入医疗器械行业的公司来说是一个非常好的起点。特别是，经过认证的公司可以：

   ★ 提高与大公司签订合同的能力;

   ★ 改进内部流程和决策;

   ★ 创造持续改进的文化;

   ★ 展示对安全和质量的承诺;

   ★ 证明有能力满足客户和法律要求。