ISO 13485 – 医疗器械质量管理
证明您有能力始终如一地满足客户和适用的法规要求。
ISO 13485是国际公认的行业特定质量管理体系标准。它专为涉及医疗器械设计和开发、生产、安装、维修和销售的组织而设计和设计。经过认证的组织证明其提供医疗器械的能力，并且相关服务始终如一地满足客户和适用的法规要求。
什么是 ISO 13485
ISO 13485为制造商提供了一个实践基础，以解决法规和责任，并展示他们对安全和质量的承诺。作为质量管理体系标准，它不是特定于产品的，而是涵盖与医疗器械生产和相关服务相关的过程。产品的合法市场准入对医疗器械制造商至关重要。国家法规通常要求ISO 13485作为医疗器械审批流程的一部分。
相关标准
- ISO 13485：2016 – 医疗器械 实用指南。本实施指南由ISO/TC 210技术专家撰写，由国际标准化组织（ISO）发布。该手册指导组织根据ISO 13485开发，实施和维护其质量管理体系。
- ISO 14971 - 风险管理在医疗器械中的应用。该标准规定了制造商识别与医疗器械和配件相关的危害的程序，以及如何估计和评估，控制和监测已识别的风险以及控制有效性。
- ISO/TR 80002-2：2017 医疗器械软件 —第 2 部分：医疗器械质量系统软件验证。本标准适用于设备设计、测试、组件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理中使用的任何软件，或用于ISO 13485中描述的医疗器械质量体系任何其他方面的自动化。
获得认证的好处
虽然对任何制造商都有好处，但ISO 13485的实施和认证对于寻求进入医疗器械行业的公司来说是一个非常好的起点。特别是，经过认证的公司可以：- 提高与大公司签订合同的能力;
- 改进内部流程和决策;
- 创造持续改进的文化;
- 展示对安全和质量的承诺;
- 证明有能力满足客户和法律要求。
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认证流程：
企业提出认证申请→签订认证合同→企业提供质量手册及相关文件→一阶段现场审核→二阶段现场审核→不符合项整改→注册证书→定期监督（至少每年一次）常见问题：
问:医疗设备制造商需要ISO 13485和ISO 9001双认证吗?答：不。ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是一个质量管理体系标准，但不针对特定的产品或服务。一些国家要求ISO 13485认证作为监管要求的一部分，但没听说过对ISO 9001认证作此要求，但还需看客户具体要求。
问：如果我们不是医疗设备制造商，我们是否需要ISO 13485？
答：ISO 13485可应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、分配、安装、维护或最终报废、医疗设备处理。制定和设计或提供相关活动(例如技术支持)。向医疗设备制造商提供产品和服务的相关供应商或公司也可以使用标准，包括与质量管理系统有关的标准。供应商或外部企业可以自愿选择符合标准的要求，也可以按照合同的要求遵守相应的标准。